Intelligenza artificiale, stampa 3d, dispositivi medici indossabili, telemedicina, studi clinici a distanza, farmaci intelligenti, digiceutici sono solo alcune delle innovazioni tecnologiche che stanno rivoluzionando il mondo healthcare e la ricerca scientifica.
Le tecnologie supportano la ricerca scientifica e sono parte attiva nei trattamenti medici, tuttavia non sempre le idee innovative la spuntano o hanno una vita facile davanti gli enti regolatori, che giocano un ruolo determinate sulla loro realizzazione.
In questo contesto succede che invenzioni nate in piccole startup vengano inglobate da grandi gruppi in grado di finanziarle e portarle sul mercato. Dall'altra parte i grandi gruppi a fronte della crescente concorrenza sul mercato (un esempio è il caso dei generici per le Big Pharma), stanno finanziando molto la ricerca scientifica per accaparrarsi nuovi brevetti e quindi esclusive di mercato.
Intelligenza artificiale nella ricerca scientifica
Nel rapporto "Progression 2018. Life Science 4.0: securing value through data-driven platform" EY definisce "data company" e quindi aziende tecnologiche tutte quelle che sviluppano prodotti e servizi healthcare. Al contrario tutte le aziende tecnologiche che hanno accesso a informazioni relative alla salute sono healthcare.
Tra le tecnologie relative al mondo della salute, l'intelligenza artificiale, per il monitoraggio del paziente, il supporto al medico nella diagnosi e la scoperta di nuovi farmaci, sembra essere più di altre quella in grado di far compiere al mondo healthcare un salto di qualità.
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Sulla ricerca scientifica, secondo le statistiche di Global Insight, la quota di mercato per la scoperta di nuovi farmaci attraverso l'uso di intelligenza artificiale è oggi oltre il 35%.
L'AI gioca un ruolo importante nel drug design, scoperta, identificazione e screening delle molecole, permettendo di identificare modelli non possibili agli esseri umani. Tra i vantaggi la velocità dei risultati, un minor impatto economico e un processo di sviluppo più efficiente grazie all'identificazione di una popolazione di pazienti appropriata, la riduzione (se non eliminazione) di alcuni studi e persino (anche se per adesso è una possibilità remota) la previsione degli effetti in un paziente virtuale.
Le Big Pharma hanno già avviato collaborazioni con aziende guidate dall'intelligenza artificiale per la ricerca scientifica. Esempi sono GSK e Sanofi con l'azienda Exscientia e Genentech, la divisione farmaceutica della Holding Hoffmann-La Roche, in partnership con Gns Healthcare per la ricerca scientifica sul cancro attraverso l'uso della piattaforma Refs.
Da un punto di vista regolatorio, FDA incentiva l'utilizzo di intelligenza artificiale e digital Health. Lo scorso aprile Scott Gottlieb, commissario FDA, ha annunciato inoltre che l'agenzia sta implementando un nuovo approccio per la revisione dell'intelligenza artificiale e ha già approvato tecnologie, come il software dell'azienda Viz.ai per il riconoscimento preventivo di ictus.
In ogni caso gli aspetti regolatori hanno un impatto notevole sull'implementazione di nuove idee sia rispetto all'esigenza clinica che all'impegno tecnologico e scientifico per la loro realizzazione. Ciò potrebbe porre limiti pratici alla ricerca scientifica supportata da nuove tecnologie. Quindi è opportuno fin dall'inizio di un progetto tenere sempre a mente quali saranno le implicazioni regolatorie.
Studi clinici virtuali
Gli studi clinici virtuali, ossia la conduzione di una sperimentazione clinica a distanza per raccogliere dati sulla sicurezza e efficacia di una molecola o dispositivo medico, non sono una novità. Il primo studio parzialmente a distanza è stato condotto infatti nel 2001 da Ely Lilly sul tadalfil.
Ai pazienti veniva chiesto di recarsi presso il centro di ricerca e anche di compilare un questionario online. Nel 2011 Pfizer è pioniera del primo studio clinico totalmente virtuale. Dal reclutamento dei pazienti al monitoraggio e raccolta dati la sperimentazione si è svolta online. L'obiettivo di Pfizer, che parallelamente aveva avviato una sperimentazione tradizionale, era quello di sperimentare la fattibilità del virtuale in vista di futuri studi.
Sfortunatamente la sperimentazione virtuale di Pfizer per l'età avanzata dei pazienti reclutati e la poca praticità nell'uso delle nuove tecnologie non si è dimostrata efficace quanto la tradizionale.
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Nel 2017 Sanofi manifesta la sua intenzione di utilizzare i virtual trial per le sperimentazioni cliniche e stringe un accordo con Science 37, azienda che utlizza la tecnologia mobile e la telemedicina per la raccolta dati e il monitoraggio del paziente a distanza.
Nel 2018 anche Norvatis stringe un accordo con Science 37 con l'obiettivo di lanciare fino a 10 sperimentazioni virtuali nei prossimi tre anni.
Per la ricerca scientifica, i vantaggi dei virtual trial sono notevoli.:
- Il reclutamento dei pazienti è più semplice e il loro numero maggiore, poichè non ci sono più limiti geografici o fisici;
- il monitoraggio e la raccolta dei dati è continuo e personalizzato al dettaglio;
- i tempi di sperimentazione sono più veloci poichè il numero dei pazienti è maggiore e eterogeneo, inoltre eventuali fallimenti sono subito individuabili;
- i costi rispetto al metodo tradizionale sono contenuti.
Possibili scetticismi sono relativi invece all'età dei pazienti, non sempre reclutabili tramite social network o campagne online, alla sensibilità e sicurezza dei dati trattati da applicazioni online e alla mancanza di contatto umano tra paziente e medico ricercatore, ciò presuppone un coinvolgimento costante del paziente e una sua forte motivazione nello studio.
Da un punto di vista regolatorio FDA ha manifestato giudizi positivi su un appropiato uso della tecnologia per le sperimentazioni virtuali, tuttavia siamo ancora nella fase di apprendimento. In particolare, l'ente governativo cerca input per quattro specifici punti: come incoraggiare l'adozione di strumenti tecnologici per studi clinici; quali sono le barriere; come nuovi modelli di ricerca influenzeranno i pazienti e l'eventuale azione limitante dei requisiti regolatori.
FDA si dimostra in ogni caso a favore di test virtuali, lo dimostra l'approvazione per la startup di Boston Trasparency Life Science di un protocollo prova completamente telemonitorato in soli 30 giorni.
Stampanti 3d per integratori e farmaci
Le stampanti 3d nel settore medico-scientifico mostrano notevoli applicazioni. Posso essere infatti utilizzate per la realizzazione di protesi personalizzate, stampa di tessuti, cute, organi e organoidi sia per la sperimentazione che per il trapianto, produzione di farmaci e strumentazioni i mediche.
Tra i maggiori vantaggi: la personalizzazione della cura, del dispositivo o trattamento e la diminuzione dei costi (con una maggiore copertura sanitaria).
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In ambito farmacologico, alcuni ricercatori in Inghilterra hanno già testato una pillola prodotta con stampante 3d contenente più farmaci all'interno e diversi tempi di rilascio, ma non ancora sul mercato.
Già in commercio invece per il nutraceutico, il primo integratore personalizzato realizzato con stampante 3d. L'integratore è prodotto dalla startup Multiply Labs, fondata a San Francisco da due ricercatori italiani Alice Menocchi e Federico Parietti.
Sul sito ufficiale di Multiply Labs è possibile "progettare l'integratore" secondo le esigenze specifiche del consumatore. Vengono poste una serie di domande come ad esempio l'obiettivo che si vuole raggiungere con l'assunzione dell'integratore (es. salute della vista, aumntare l'energia, salute del cuore, ecc.), il tempo di rilascio del supplemento, il tipo di alimentazione, allergie o intolleranze, ecc.
L'integratore si compone automaticamente dalle risposte del consumatore con quantità dei componenti e tempi di rilascio e una volta completato è possibile ricevere il prodotto confezionato direttamente a casa.
La struttura di produzione di Multiply Labs è certificata dal dipartimento di Sanità Pubblica della California e segue gli standard GMP. (norme di buona fabbricazione). I due ricercatori italiani hanno da sempre avuto l'obiettivo di implementare la capsula 3D sui farmaci, ma la scelta di applicarla prima agli integratori alimentari si è rivelata strategica per la regolamentazione, infatti per gli integratori non sono previsti studi clinici e essere sul mercato significa attrarre investitori più facilmente.
Come afferma Alice Menocchi infatti: "I nutraceutici sono stati il modo più veloce per portare la nostra piattaforma tecnologica sul mercato, poichè meno regolamentati rispetto ai farmaci viste le diverse implicazioni sulla salute: la piattaforma di delivery per integratori ci permette di produrre capsule personalizzate in termini di quantità del supplemento e tempo di rilascio. L'idea è nata dal farmacetico ed è lì che vorremmo tornare".
Il prossimo passo sarà quindi quello di iniziare un dialogo con la Food & Drugs Administration (FDA) per sviluppare la tecnologia sul fronte farmaceutico.
